by 就不吃萝卜
一档垂直于医疗器械领域的八卦杂谈及知识分享节目
Language
🇨🇳
Publishing Since
1/4/2025
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April 27, 2025
<p>欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目</p><p>我们是：</p><p>-八年纯血研发工程师：不吃萝卜</p><p>-深耕医疗器械产品经理：怼怼</p><p>---</p><p>EP11.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（下）</p><p>本期嘉宾是资深海外注册人：<strong>金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目，完成过20+注册证书</strong></p><p>本期您将会听到：</p><h2><strong>一、MDD与MDR的政策变化</strong></h2><p>00:00:33MDR下上市后临床监管（PMS）的变化</p><p>00:01:25MDR下产品分类的区别</p><p>00:02:20医美产品纳入监管！</p><p>00:04:53如何检索医美类产品的注册信息？别让爱美之心害了你！</p><p>直达链接：<a href="https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=ff80808183cad7500183cb66fe690285#category=ylqx">国药局数据库</a></p><p>00:05:37CE医疗器械数据库EUDAMED现状</p><p><a href="https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed_en">EUDAMED官网（巨难用）</a></p><p>00:06:44MDD与MDR技术文档要求的区别</p><p><a href="https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20250110">MDR法规全文链接</a></p><p>00:08:40MDR的更新与国际其它标准与法规更新的联动</p><p>00:10:27<strong>新要求！！！</strong>：从Essetial Performance到GSPR</p><p>00:12:26MDR下可用性报告的重要性提高与细化 (Formative and Summative)</p><p>00:14:21医疗纯软件变更为独立注册单元！与含软件的医疗器械的区别；</p><p>00:16:47“网络安全”或是重中之重！</p><p>00:18:02医疗器械说明书的要求变化：”向药器靠拢！“</p><p>说明书的变化对研发的工作有什么影响？</p><p>00:19:38器械唯一标识(UDI,Unique Device Identification)的引入：</p><ul> <li>UDI是什么？</li> <li>UDI如何申请？</li> <li>UDI是如何分配的？</li> <li>不同注册证的UDI是否互通？</li></ul><p>00:22:07UDI的引入分别对注册与研发的工作带来了什么？</p><p>00:23:14MDR的风险管理的细化与收紧！</p><p>00:26:11临床证据等级要求的变化</p><ul> <li>MDR要求下如何与对等器械做等同？</li> <li>哪些产品MDR下一定要做临床了？</li> <li>哪些产品可以豁免临床？</li> <li>临床样本量的区别？</li></ul><p>00:31:30老板：”人家也是做xx例临床？为什么我们不行？“</p><p>00:32:07PMCF， Post Market Clinical Feedback是什么?为什么要做?</p><p>00:35:57新规定！定期安全更新报告PSUR (Periodical Safety Update Report)</p><p><strong>二、MDD到MDR真实世界的反应与问题</strong></p><p>00:38:18真实世界下厂家对MDD与MDR转变的采取的策略</p><p>00:39:17了解MDR的专业人员稀缺（企业，NB etc）</p><p>00:42:02审核方面的变化？</p><ul> <li>审核能力跟进！</li> <li>审核时间翻倍！</li></ul><p>00:45:08注册单元模块化是否是未来医疗器械的趋势？</p><p>00:45:59NMPA、CE、FDA注册区别和难度排序</p><p>在以下平台均可关注我们：</p><p>苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」</p><p>那么如何能联系到金老师呢？？？</p><p>📧[email protected]</p><p>记得在邮件中提到《行械一器》哦~</p><p>（取自上一期）金老师的tips：</p><p>医疗器械分类与MDR法规实施要点解析</p><p>一、医疗器械分类核心要素根据欧盟医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745），器械分类需重点考量以下三个维度：</p><ol> <li>接触部位：器械与人体接触的解剖位置及方式</li> <li>接触时长：暂时使用（<60分钟）、短期（<30天）或长期（>30天）</li> <li>技术成熟度：产品的临床使用历史及风险认知程度</li></ol><p>分类示例：• 手术缝线：常规非吸收型归为IIb类，可吸收型则需升级至III类• 牙科植入物：依据MDR最新调整，现归入IIa类</p><p>二、MDR法规实施时间轴</p><ol> <li>立法进程：</li></ol><ul> <li>原始生效日：2017年5月26日</li> <li>经两次延期最终生效：2020年5月26日</li></ul><ol> <li>过渡期安排：</li></ol><ul> <li>MDD证书终止申请：2024年5月26日</li> <li>分级过渡期延长：→ III类植入式定制器械：2026年5月26日→ 高风险器械：2027年12月31日→ 中低风险器械：2028年12月31日</li></ul><p>三、监管机制说明</p><ol> <li>公告机构（Notified Bodies）监管主体：欧盟委员会直接实施监督</li> <li>过渡期延长背景：</li></ol><ul> <li>企业策略性操作：部分制造商集中在2024年5月前申请MDD认证</li> <li>认证周期叠加：考虑到3年证书有效期与市场衔接需求</li> <li>监管弹性调整：平衡产业转型与患者安全保障的双重需求</li></ul><p>注：本解读基于现行法规要求，实际应用时建议结合最新版MDR实施指南及官方Q&A文件进行验证。</p>
April 23, 2025
<p>本期主要内容是不老师参加2025年CMEF展览带回来的笔记，共有三部分：</p><ul> <li>00:10 中医医疗器械 <ul> <li>拔罐机器人</li> <li>悬灸机器人</li> </ul> </li> <li>02:25 互联网模式的超声公司——鲲为科技</li> <li>05:27 颅内辅助机器人——强联智创</li></ul><p>感谢大家的收听！</p>
April 22, 2025
<p><strong>本期亮点</strong></p><ul> <li><strong>医院配套系统</strong>：智能化药房、无影灯＋烟雾管理、现场废物无害化处理</li> <li><strong>诊断黑科技</strong>：光子CT、高分辨率新型超声、uMR 精准成像</li> <li><strong>术中机器人</strong>：腔镜机器人、穿刺机器人、骨科导航机器人</li> <li><strong>康复&家用设备</strong>：智能艾灸/拔罐、外骨骼助行、卒中康复互动系统</li> <li><strong>三大行业趋势</strong>：医疗消费品化、供应链自主化、AI 深度渗透</li></ul><p><strong>推荐标签</strong><br>#CMEF2025 #医疗器械 #行业趋势 #手术机器人 #智能康复 #行械小憩</p><p>🎧 欢迎在「小宇宙」留言，告诉我们你最期待的医疗黑科技！</p>
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