Send us Fan Mail La puntata commenta criticamente il Regolamento (UE) 2026/977, pubblicato il 5 maggio, che introduce tempistiche uniformi e rigide per le attività degli Organismi Notificati nella valutazione della conformità, ad esempio l’analisi del fascicolo tecnico entro 90 giorni, con un massimo di quattro “clock stop”.
20 May 2026
Regulation 2026/977: a missed opportunity!
Send us Fan Mail The episode takes a critical look at Regulation (EU) 2026/977, published on May 5, which introduces uniform and rigid timelines for the conformity assessment activities of Notified Bodies—for example, the review of the technical documentation within 90 days, with a maximum of four ‘clock stops’.”
6 May 2026
La nascita della marcatura CE
Send us Fan Mail La marcatura CE nacque indirettamente da una controversia sul liquore francese Crème de cassis. Nel 1979 la Germania ne bloccò l’importazione perché il suo grado alcolico era inferiore a quello richiesto dalla legge tedesca. L’importatore ricorse alla Corte di Giustizia Europea, che stabilì che tali restrizioni non giustificavano ostacoli alla libera circolazione delle merci. La celebre Sentenza Cassis de Dijon aprì così la strada all’eliminazione di molte barriere protezioni...
6 May 2026
The Birth of the CE Marking
Send us Fan Mail The CE marking originated indirectly from a dispute over the French liqueur Crème de cassis. In 1979, Germany blocked its import because its alcohol content was lower than the national requirement for liqueurs. The importer appealed to the European Court of Justice, which ruled that such restrictions could not justify obstacles to the free movement of goods. The famous Cassis de Dijon judgment thus paved the way for dismantling many protectionist barriers. This led, in 1985, ...
22 Apr 2026
Le tipologie di auditor (puntata ironica!)
Send us Fan Mail E' possibile ricondurre le tipologie di auditor di parte terza, a famosi personaggi dei film o delle fiction? Come Furio di “Un sacco bello” di Verdone, o Morpheus di “Matrix”? Secondo me sì! Tenendo presente che la realtà non è così semplice e sempre riconducibile a categorie fisse: siamo tutti ora l’uno, ora l’altro personaggio… e in momenti diversi.
8 Apr 2026
How to Structure Technical Documentation
Send us Fan Mail Technical documentation for the MDR must not only comply with Annexes II and III, but also be easily accessible to the product assessor. A disorganized structure or hard‑to‑find information leads to delays, nonconformities, and wasted time—especially with the upcoming MDD deadlines. The Team NB guideline on the submission of technical documentation provides a valuable reference: the main causes of delays are incomplete files and lack of structural coherence. Avoid non‑searcha...
8 Apr 2026
Come strutturare la documentazione tecnica
Send us Fan Mail La documentazione tecnica per l’MDR deve essere non solo conforme agli Allegati II e III, ma anche facilmente consultabile dal product assessor. Una struttura disordinata o informazioni difficili da reperire generano ritardi, non conformità e perdita di tempo, soprattutto con le scadenze MDD imminenti. La linea guida Team NB sulla sottomissione della documentazione tecnica offre un riferimento utile: i principali motivi di ritardo sono fascicoli incompleti e mancanza di coere...
24 Mar 2026
MDR 2.0: news from the "High-level conference"
Send us Fan Mail On 16 March, the High-level conference on medical devices was held in Brussels, organized by the European Commission and focused on “innovation and patient safety,” with particular attention to the proposed revision of the Medical Devices Regulation (“MDR 2.0”), presented on 16 December 2025. European Commissioner Olivier Várhelyi acknowledged that the current MDR, adopted in 2017 in response to serious incidents, has failed to strike an appropriate balance between regu...
24 Mar 2026
MDR 2.0: le novità emerse dalla "High-level conference"
Send us Fan Mail Il 16 marzo a Bruxelles si è tenuta la High-level conference on medical devices della Commissione Europea, dedicata a “innovazione e sicurezza del paziente” e alla proposta di revisione del regolamento sui dispositivi medici (“MDR 2.0”), presentata il 16 dicembre 2025. Il commissario europeo Olivier Várhelyi ha riconosciuto che l’attuale MDR, adottato nel 2017 in risposta a gravi incidenti, non ha garantito un corretto equilibrio tra rigore normativo e funzionalità del ...
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