Where can I listen to this podcast?

This podcast is available on 4 platforms including Apple Podcasts, Spotify, and more. You can also use the RSS feed directly.

Does this podcast accept guests?

No, this podcast does not typically feature guests.

Hoaviet Cleanroom

Claim This Podcast

by Hoaviet cleanroom

9 episodes

Updated Daily

Accepts GuestsHas SponsorsLocation 🇻🇳

Podcast Overview

HOAVIET CLEANROOM cùng các đối tác từ châu Âu là đơn vị tư vấn EU GMP cho các doanh nghiệp Việt Nam. Chúng tôi cung cấp các giải pháp phục vụ đáp ứng yêu cầu của EU GMP cho các doanh nghiệp Dược Việt Nam: - Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng - Tìm kiếm đối tác MIA, MAH - Chuyên giao công nghệ sản phẩm - Thiết kế và xây dựng nhà máy tuân thủ EU GMP Kết nối với HOAVIET CLEANROOM Hotline: +84 97 177 2013 Website: http://hoavietco.com Fanpage facebook: https://fanpage.hoavietco.com Youtube: https://youtube.hoavietco.com

Language

🇻🇳

Publishing Since

6/27/2021

Visit Website View on Apple Podcasts RSS Feed

1 verified contact email on file for Hoaviet Cleanroom

Pitch yourself as a guest, propose sponsorships, or reach out directly to the host.

See contact details

Recent Episodes

July 6, 2021

Yêu cầu về trang thiết bị dùng để sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP EU

Thiết bị được sử dụng trong sản xuất sản phẩm trung gian và Thành phần dược phẩm hoạt tính (API) phải có thiết kế và kích thước phù hợp, và được bố trí thích hợp cho mục đích sử dụng, làm sạch, vệ sinh và bảo trì. Thiết bị phải được xây dựng sao cho các bề mặt tiếp xúc với nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian hoặc API không làm thay đổi chất lượng của sản phẩm trung gian và API. Trang thiết bị dùng để sản xuất chỉ được sử dụng trong phạm vi hoạt động đã được thẩm định. Cần phải xác định một cách thích hợp các trang thiết bị lớn (lò phản ứng, các thùng, vật chứa lớn) và các dây chuyền xử lý được lắp đặt cố định được sử dụng trong quá trình sản xuất trung gian, hoặc API. Các chất liên quan đến sự hoạt động của thiết bị, chẳng hạn như chất bôi trơn, chất lỏng làm nóng hoặc chất làm mát, không được tiếp xúc với các chất trung gian hoặc API vì sẽ làm thay đổi chất lượng của chúng ngoài các thông số kỹ thuật đã được thiết lập. Nếu có các sai lệch thì cần phải được đánh giá để đảm bảo rằng không có tác động bất lợi nào đối với mục đích sử dụng của vật liệu. Cần lưu giữ lại các bản vẽ của thiết bị và các công trình lắp đặt quan trọng (ví dụ, hệ thống thiết bị và tiện ích). Bảo trì và vệ sinh thiết bị Cần thiết lập lịch trình và quy trình (bao gồm cả việc phân công trách nhiệm) để bảo trì cho thiết bị. Cần thiết lập các quy trình bằng văn bản để phục vụ cho quá trình vệ sinh thiết bị. Quy trình làm sạch phải được viết chi tiết để cho phép người vận hành làm sạch từng loại thiết bị một cách hiệu quả. Các quy trình này nên bao gồm: -Phân công trách nhiệm vệ sinh thiết bị; -Lịch làm vệ sinh và khử trùng trang thiết bị -Mô tả đầy đủ về các phương pháp và các chất vệ sinh,làm sạch bao gồm cả việc pha loãng các chất làm sạch đó trong quá trình làm sạch thiết bị; -Hướng dẫn tháo rời và lắp ráp lại từng hạng mục của thiết bị để đảm bảo vệ sinh đúng cách; -Hướng dẫn bảo quản thiết bị đã được làm sạch trước khi sử dụng; -Kiểm tra độ sạch của thiết bị trước khi sử dụng; Thiết bị và dụng cụ phải được làm sạch, cất giữ, và được khử trùng hoặc vô trùng (nếu thích hợp) để ngăn ngừa sự ô nhiễm. Trong trường hợp thiết bị phải sản xuất liên tục, hoặc theo lô của cùng một chất trung gian hoặc API, thì thiết bị đó phải được làm sạch trong khoảng thời gian thích hợp để ngăn ngừa sự tích tụ và mang theo các chất gây ô nhiễm (ví dụ như chất phân hủy vi sinh vật). Thiết bị không chuyên dụng cần được làm sạch giữa các lần sản xuất vật liệu khác nhau để ngăn ngừa ô nhiễm chéo. Các tiêu chí chấp nhận đối với dư lượng và việc lựa chọn quy trình làm sạch và chất làm sạch phải được xác định và chứng minh. Phải có các thiết bị thích hợp để xác định hàm lượng và độ sạch của trang thiết bị. Hiệu chỉnh thiết bị Các thiết bị kiểm soát, cân, đo lường, giám sát và thử nghiệm quan trọng để đảm bảo chất lượng của sản phẩm trung gian hoặc API phải được hiệu chuẩn theo các quy trình bằng văn bản và một lịch trình đã thiết lập. Việc hiệu chuẩn thiết bị phải được thực hiện bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn có thể truy nguyên đến các tiêu chuẩn được chứng nhận. Tình trạng hiệu chuẩn của các thiết bị quan trọng cần được biết và có thể kiểm tra được Không nên sử dụng các dụng cụ không đáp ứng tiêu chí hiệu chuẩn. Nếu các thiết bị quan trọng xảy ra hiện tượng sai lệch so với tiêu chuẩn hiệu chuẩn thì phải điều tra để xác định xem liệu những tác động của thiết bị đó lên chất lượng của các chất trung gian hoặc thành phần dược phẩm hoạt tính (API) là như thế nào.

July 6, 2021

Các yêu cầu về quản lý nguyên vật liệu sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP EU

Các yêu cầu về quản lý nguyên vật liệu theo tiêu chuẩn GMP EU Cần có các thủ tục bằng văn bản mô tả các hoạt động bao gồm: tiếp nhận, xác nhận, kiểm dịch, bảo quản, xử lý, lấy mẫu, thử nghiệm và phê duyệt hoặc từ chối nguyên liệu. Các nhà sản xuất sản phẩm trung gian và / hoặc Thành phần dược phẩm hoạt tính  (API) nên có một hệ thống để đánh giá các nhà cung cấp nguyên liệu quan trọng. Nguyên liệu phải được mua theo thông số kỹ thuật đã thỏa thuận, từ nhà cung cấp đã được các đơn vị chất lượng chấp thuận. Tiếp nhận và cách ly Khi tiếp nhận thì mỗi thùng hàng hoặc nhóm nguyên liệu phải được kiểm tra bằng mắt thường để ghi nhãn chính xác (bao gồm tên nhà cung cấp và tên nội bộ). Nguyên liệu phải được cách ly cho đến khi chúng được lấy mẫu, kiểm tra hoặc thử nghiệm nếu thích hợp, và xuất xưởng để sử dụng. Trước khi các nguyên liệu mới được trộn với các nguyên liệu hiện có (ví dụ, dung môi hoặc nguyên liệu trong silo), chúng phải được thẩm định, kiểm tra về tính thích hợp, và xuất xưởng. Nếu việc giao hàng số lượng lớn được thực hiện bằng tàu chở hàng không chuyên dụng, thì phải đảm bảo không có sự lây nhiễm chéo nào từ tàu hàng. Mỗi thùng hàng hoặc nhóm các lô thùng hàng nguyên liệu phải được ấn định và nhận dạng bằng một mã, lô hoặc số biên nhận riêng biệt. Con số này phải được sử dụng để ghi lại quá trình xử lý của mỗi lô. Cần có một hệ thống để xác định trạng thái của từng lô. Lấy mẫu và kiểm tra nguyên liệu đầu vào Cần tiến hành lấy ít nhất một mẫu để xác minh danh tính của từng lô vật liệu. Chứng chỉ Phân tích của nhà cung cấp có thể được sử dụng thay cho việc thực hiện các thử nghiệm, với điều kiện là nhà sản xuất có sẵn một hệ thống để đánh giá các nhà cung cấp. Việc phê duyệt nhà cung cấp phải bao gồm đánh giá cung cấp bằng chứng đầy đủ, cung cấp một cách nhất quán với các thông số kỹ thuật ((ví dụ: lịch sử chất lượng trong quá khứ). Các phân tích đầy đủ phải được thực hiện trên ít nhất ba lô trước khi giảm số lần thử nghiệm nội bộ. Tuy nhiên, ở mức tối thiểu thì một phân tích đầy đủ phải được thực hiện ở những khoảng thời gian thích hợp và được so sánh với Giấy chứng nhận phân tích. Độ tin cậy của Chứng chỉ Phân tích phải được kiểm tra định kỳ. Chất hỗ trợ chế biến, nguyên liệu thô nguy hiểm hoặc độc hại cao, hoặc nguyên liệu được chuyển giao cho một đơn vị khác trong tầm kiểm soát của công ty không cần phải thử nghiệm nếu có được Giấy chứng nhận phân tích của nhà sản xuất. Việc kiểm tra bằng mắt các vật chứa, nhãn mác và ghi lại số lô sẽ giúp xác định danh tính của các vật liệu. Việc lấy mẫu phải được tiến hành tại các vị trí xác định và theo các quy trình được thiết kế để ngăn ngừa sự ô nhiễm của vật liệu được lấy mẫu. Lưu trữ Vật liệu phải được xử lý và bảo quản theo cách để ngăn ngừa sự xuống cấp, nhiễm khuẩn và nhiễm chéo. Vật liệu được lưu trữ trong thùng gỗ, túi hoặc hộp không được để trực tiếp trên sàn nhà và có khoảng cách thích hợp, cho phép làm sạch và kiểm tra. Nguyên vật liệu phải được bảo quản trong điều kiện không ảnh hưởng đến chất lượng của chúng, và thường phải được kiểm soát để nguyên vật liệu cũ nhất được sử dụng trước tiên. Một số vật liệu nhất định trong các thùng chứa phù hợp có thể được bảo quản ngoài trời, miễn là nhãn nhận dạng vẫn dễ đọc và thùng chứa được làm sạch thích hợp trước khi mở và sử dụng. Các nguyên liệu bị từ chối phải được xác định và kiểm soát theo một hệ thống cách ly được thiết kế để ngăn chặn việc sử dụng trái phép chúng trong sản xuất.

July 6, 2021

Điều tra lỗi sản phẩm thuốc theo tiêu chuẩn GMP EU

Điều tra và ra quyết định Các thông tin báo cáo liên quan đến lỗi chất lượng phải được ghi lại, trong đó bao gồm tất cả các thông tin chi tiết. Hiệu lực và mức độ của tất cả các báo cáo về lỗi chất lượng phải được lập thành văn bản và đánh giá tuân theo các quy tắc của Quản lý rủi ro chất lượng để hỗ trợ cho các quyết định liên quan đến mức độ của việc điều tra và hành động đưa ra. Nếu lỗi chất lượng của một lô hàng được tìm thấy hoặc nghi ngờ thì việc xem xét, kiểm tra các lô hàng khác phải được thực hiện để xem liệu các lô hàng khác có bị ảnh hưởng hay không. Các quyết định về điều tra lỗi chất lượng phải phản ánh mức độ rủi ro, được thể hiện bởi mức độ rủi ro cũng như mức độ nghiêm trọng của bất cứ việc không tuân thủ nào đối với yêu cầu của giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc GMP. Những quyết định phải được đưa ra kịp thời để đảm bảo rằng tính an toàn của bệnh nhân và động vật được duy trì theo cách tương xứng với mức độ của rủi ro. Vì không phải lúc nào cũng có các thông tin và mức độ đầy đủ về vấn đề lỗi chất lượng tại giai đoạn đầu của việc điều tra, tuy nhiên quá trình đưa ra quyết định vẫn phải đảm bảo rằng các hành động giảm thiểu rủi ro thích hợp được thực hiện tại một điểm thời gian thích hợp trong quá trình điều tra. Tất cả các quyết định và phương pháp có kết quả đến lỗi sản phẩm phải được lập thành văn bản. Nhà sản xuất phải báo cáo một cách kịp thời về lỗi chất lượng sản phẩm tới người nắm giấy phép lưu hành sản phẩm, và tất cả các cơ quan có thẩm quyền liên quan trong trường hợp lỗi chất lượng có thể dẫn đến việc thu hồi sản phẩm. Phân tích nguyên nhân gốc rễ và các hành động ngăn ngừa và khắc phục. Trong quá trình điều tra về lỗi sản phẩm thì một mức độ phân tích nguyên nhân gốc rễ thích hợp cần phải được áp dụng. Trong trường hợp nguyên nhân gốc rễ thực sự không được xác định, thì cần phải xác định nguyên nhân gốc rễ khả quan nhất và có giải thích về nó. Khi nghi ngờ hoặc xác định được có sai số do con người là nguyên nhân của lỗi chất lượng, thì phải được chứng minh và làm rõ. Các CAPA thích hợp cần được xác định và thực hiện để ứng phó với lỗi chất lượng. Các hiệu quả của các hành động đó cần được theo dõi và đánh giá. Các tài liệu về lỗi chất lượng phải được đánh giá. Phân tích xu hướng phải được thực hiện thường xuyên cho bất kì các chỉ dẫn cụ thể, hoặc những vấn đề tái diễn cần phải chú ý.

9 total episodes available

Deep-dive analytics for Hoaviet Cleanroom

Frequently asked questions

Have a different question and can't find the answer you're looking for? Reach out to our support team by sending us an email and we'll get back to you as soon as we can.

What is Hoaviet Cleanroom?: HOAVIET CLEANROOM cùng các đối tác từ châu Âu là đơn vị tư vấn EU GMP cho các doanh nghiệp Việt Nam. Chúng tôi cung cấp các giải pháp phục vụ đáp ứng yêu cầu của EU GMP cho các doanh nghiệp Dược Việt Nam:

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

Tìm kiếm đối tác MIA, MAH

Chuyên giao công nghệ sản phẩm

Thiết kế và xây dựng nhà máy tuân thủ EU GMP

Kết nối với HOAVIET CLEANROOM Hotline: +84 97 177 2013

Website: http://hoavietco.com

Fanpage facebook: https://fanpage.hoavietco.com

Youtube: https://youtube.hoavietco.com
How often does this podcast release new episodes?: This podcast updates daily.
Where can I listen to this podcast?: This podcast is available on 4 platforms including Apple Podcasts, Spotify, and more. You can also use the RSS feed directly.
Does this podcast accept guests?: No, this podcast does not typically feature guests.

Legal Disclaimer

Pod Engine is not affiliated with, endorsed by, or officially connected with any of the podcasts displayed on this platform. We operate independently as a podcast discovery and analytics service.

All podcast artwork, thumbnails, and content displayed on this page are the property of their respective owners and are protected by applicable copyright laws. This includes, but is not limited to, podcast cover art, episode artwork, show descriptions, episode titles, transcripts, audio snippets, and any other content originating from the podcast creators or their licensors.

We display this content under fair use principles and/or implied license for the purpose of podcast discovery, information, and commentary. We make no claim of ownership over any podcast content, artwork, or related materials shown on this platform. All trademarks, service marks, and trade names are the property of their respective owners.

While we strive to ensure all content usage is properly authorized, if you are a rights holder and believe your content is being used inappropriately or without proper authorization, please contact us immediately at hey@podengine.ai for prompt review and appropriate action, which may include content removal or proper attribution.

By accessing and using this platform, you acknowledge and agree to respect all applicable copyright laws and intellectual property rights of content owners. Any unauthorized reproduction, distribution, or commercial use of the content displayed on this platform is strictly prohibited.