Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

About Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program sizin kısa yolunuzdur. Neden dinlemelisiniz? Adım adım pratik rehberler – AB MDR, ABD 510(k), Brezilya ANVISA, Çin NMPA ve 25'ten fazla diğer düzenlemeyi deşifre ediyor, her bir dönüm noktasının gerçekte ne kadar sürdüğünü ve şirketlerin nerede takıldığını gösteriyoruz. Sektörden gerçek deneyimler – İmplantları, yazılımları, giyilebilir cihazları, teşhis kitlerini ve yapay zeka algoritmalarını başarıyla piyasaya sürmüş mevzuat uzmanlarıyla yapılmış samimi röportajları dinleyin. Gerçek zamanlı mevzuat bilgileri – Her bölüm, haftanın yeni kılavuzlarını, standartlarını ve trendlerini ele alır, böylece her zaman bir adım önde olursunuz. Uygulanabilir şablonlar – Klinik değerlendirme kontrol listelerinden teknik dosya iskeletlerine kadar, ihtiyacınız olacak belgeleri ve denetçilerin işaretlemeyi sevdiği tuzakları analiz ediyoruz. Veriye dayalı analizler – Milyonlarca halka açık dosyayı ve geri çağırmayı analiz ederek, konferanslarda veya rakiplerinizden duymayacağınız en iyi uygulamaları ortaya çıkarıyoruz. Ele alınacak konular: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ürünlerini birden fazla risk sınıfında paralel olarak piyasaya sürmek. Habersiz bir ISO 13485 denetiminden başarıyla geçmek. Mevzuat odaklı, ölçeklenebilir bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturmak. Latin Amerika'daki kayıt süreçlerini bitmek bilmeyen çeviri döngüleri olmadan yönetmek. Klinik zaman çizelgelerini kısaltmak için Gerçek Dünya Kanıtlarından (RWE) yararlanmak. Siber güvenlik, gizlilik ve pazar sonrası gözetim kurallarını bölgeler arasında uyumlu hale getirmek. İster ilk pazar girişinizi planlıyor, ister ürün yaşam döngüsü genişlemelerini yönetiyor, ister gecikmiş bir başvuruyu kurtarmaya çalışıyor olun, abone olmak gelir elde etme yolunuzda size aylar—ve milyonlar—kazandırabilir. Bu yayın, 30'dan fazla ülkede MedTech yenilikçilerine mevzuat ve pazar erişimi engellerini aşmalarında rehberlik eden yapay zeka tabanlı danışmanlık firması Pure Global tarafından sunulmaktadır. Bir sonraki başvurunuz için uzman yardımına hazır mısınız? Büyümenizi bugün hızlandırmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresine e-posta gönderin.

Publisher

Pure Global

Category

business · science · technology

Language

tr

Explicit

No

First episode

27 Aug 2025

Latest episode

10 Nov 2026

Latest episodes

359 episodes in the feed.

1. 

   10 Nov 2026

   Güney Kore IVD Onayı: MFDS'in DSÖ Ön Yeterlilik Verilerini Kabul Etme Teklifi

   Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) MFDS Bildirimi 2026-508 kapsamında sunduğu önemli bir teklifi inceliyoruz. Teklif, In-Vitro Diagnostik (IVD) cihaz onayları için Dünya Sağlık Örgütü'nün (DSÖ) Ön Yeterlilik programından elde edilen klinik performans verilerinin kabul edilmesini içeriyor. Bu değişikliğin IVD üreticileri için ne anlama geldiğini, Güney Kore pazarına erişimi nasıl hızlandırabileceğini ve 16 Kasım 2026'daki kamuoyu yorumu son tarihinden önce şirketlerin atması gereken pratik adımları tartışıyoruz. Key Questions: - Güney Kore'nin IVD onay sürecinde ne gibi önemli bir değişiklik öneriliyor? - MFDS Bildirimi 2026-508, IVD üreticileri için ne anlama geliyor? - Dünya Sağlık Örgütü'nün Ön Yeterlilik programı verileri Güney Kore pazar erişimini nasıl hızlandırabilir? - Bu önerilen değişikliğin kamuoyu yorum süresi için son tarih nedir? - Üreticiler bu yeni düzenleyici yola nasıl hazırlanmalı? - Mevcut DSÖ Ön Yeterliliğine sahip IVD'ler için potansiyel faydalar nelerdir? - Bu değişiklik, Güney Kore'de klinik performans verisi gereksinimlerini nasıl etkileyecek? Sources: - https://www.meridiantrace.com/en/medical-device-regulatory-change-tracker How Pure Global can help: Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişimi stratejisi, teknik dosya hazırlığı ve 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmetleri sunarak ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı ulaşmasına yardımcı oluyoruz. Mevzuat değişikliklerini takip etmek ve uyumluluğu sürdürmek için teknoloji odaklı yaklaşımımızdan nasıl yararlanabileceğinizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

2. 

   9 Nov 2026

   Birleşik Krallık MHRA Yıllık Ücret Son Tarihi: Üreticiler İçin 6 Kasım 2026 Uyarısı

   Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 2026/2027 yıllık kayıt ücretlerini yeniden hesaplaması ve 6 Kasım 2026 olarak belirlediği kesin son ödeme tarihi ele alınıyor. Ödemenin zamanında yapılmamasının DORS hesabının askıya alınması gibi ciddi sonuçlarını ve Büyük Britanya pazarındaki üreticiler ile Birleşik Krallık Sorumlu Kişilerinin pazar erişimini korumak için atmaları gereken acil adımları inceliyoruz. Key Questions: - Birleşik Krallık MHRA neden yıllık ücretleri yeniden hesapladı? - Bu değişiklik hangi cihaz üreticilerini ve Birleşik Krallık Sorumlu Kişilerini etkiliyor? - 'Yalnızca hizmete alınmış' (put into service only) cihazlar bu durumdan muaf mı? - Son ödeme tarihi tam olarak ne zaman ve uzatma imkanı var mı? - Ödemenin zamanında yapılmamasının DORS hesabı üzerindeki doğrudan sonucu nedir? - DORS hesabının askıya alınması, bir şirketin ticari faaliyetlerini nasıl etkiler? - Üreticilerin uyumluluğu sağlamak için hemen atması gereken pratik adımlar nelerdir? - Birleşik Krallık Sorumlu Kişinizin (UKRP) bu süreçteki rolü nedir? Sources: - https://www.pure-global.com/news/uk-mhra-2026-27-annual-fee-recalculation-6-nov-deadline How Pure Global can help: Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. MHRA gereklilikleri gibi karmaşık düzenlemelerde gezinmenize, teknik dosyalarınızı yönetmenize ve 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik sağlamanıza yardımcı olabiliriz. Pazar erişim stratejinizi hızlandırmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com üzerinden bize e-posta gönderin veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

3. 

   8 Nov 2026

   Çin NMPA GMP Uygulaması: 1 Kasım 2026 Sonrası Üreticiler İçin Adımlar

   Bu bölümde, Çin'in 1 Kasım 2026'da yürürlüğe giren revize edilmiş Tıbbi Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) düzenlemesinin ardından üreticilerin karşılaşacağı acil uyumluluk gerekliliklerini ele alıyoruz. NMPA'nın 2025 tarihli 107 sayılı Duyurusu ile belirlenen yeni, daha sıkı kuralların tam olarak uygulanmaya başlandığı bu yeni dönemde, NMPA denetçilerinin nelere odaklanacağını ve uyumsuzluğun potansiyel sonuçlarını tartışıyoruz. Key Questions: - Çin'in yeni Tıbbi Cihaz GMP'si (İyi Üretim Uygulamaları) artık neden zorunlu? - 1 Kasım 2026 tarihinden sonra NMPA denetçileri nelere odaklanacak? - Yeni denetim yönergeleri üreticiler için ne anlama geliyor? - Uyumsuzluğun potansiyel sonuçları nelerdir? - Kalite Yönetim Sisteminizi (QMS) yeni gerekliliklere göre nasıl güncellemelisiniz? - Tasarım kontrolleri ve tedarikçi yönetimi için yeni beklentiler nelerdir? - Bu düzenleyici değişikliklere karşı atılması gereken acil pratik adımlar nelerdir? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://www.dqs-med.com/en/news/chinas-new-medical-device-gmp-in-force-from-1-nov-2026 - https://cisema.com/en/cisema-news/china-nmpa-issues-new-medical-device-gmp-inspection-guidelines/ - https://www.easymedicaldevice.com/news/medical-device-regulatory-update-november-2026/ - https://english.nmpa.gov.cn/2026-11/04/c_930869.htm How Pure Global can help: Pure Global, MedTeknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Global pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Çin pazarına giriş stratejisi, NMPA GMP uyumluluğu veya teknik dosya hazırlığı konularında yardıma ihtiyacınız varsa, https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı keşfedin.

Contact Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Guest appearances

Does not typically book guests

Based on episode analysis; this does not confirm that the show is currently accepting guests.