Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

About Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, NMPA w Chinach i ponad 25 innych systemów, pokazując realne ramy czasowe i najczęstsze wyzwania. Doświadczenia z pierwszej ręki – Posłuchaj szczerych wywiadów z weteranami branży regulacyjnej, którzy z sukcesem wprowadzili na rynek implanty, oprogramowanie, urządzenia noszone, diagnostykę i algorytmy AI. Informacje regulacyjne w czasie rzeczywistym – Każdy odcinek omawia najnowsze wytyczne, standardy i trendy tygodnia, abyś zawsze był o krok do przodu. Praktyczne szablony i narzędzia – Od list kontrolnych do oceny klinicznej po szkielety dokumentacji technicznej, analizujemy dokumenty, których będziesz potrzebować, oraz pułapki, na które audytorzy zwracają uwagę. Analizy oparte na danych – Analizując miliony publicznych zgłoszeń i wycofań z rynku, odkrywamy najlepsze praktyki, o których nie usłyszysz na konferencjach ani od konkurencji. Omawiane tematy: Wprowadzanie na rynek oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w kilku klasach ryzyka jednocześnie. Jak przetrwać niezapowiedziany audyt ISO 13485. Budowanie skalowalnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zorientowanego na regulacje. Opanowanie procesów rejestracji w Ameryce Łacińskiej bez niekończących się cykli tłumaczeń. Wykorzystanie danych z praktyki klinicznej (RWE) do skracania harmonogramów badań klinicznych. Harmonizacja przepisów dotyczących cyberbezpieczeństwa, prywatności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w różnych regionach. Niezależnie od tego, czy planujesz pierwsze wejście na rynek, zarządzasz cyklem życia produktu, czy ratujesz opóźnione zgłoszenie, subskrypcja może zaoszczędzić Ci miesiące—i miliony—na drodze do przychodów. Prezentowany przez Pure Global – firmę konsultingową opartą na AI, która już teraz pomaga innowatorom MedTech pokonywać bariery regulacyjne i rynkowe w ponad 30 krajach. Potrzebujesz wsparcia ekspertów przy następnym zgłoszeniu? Odwiedź https://pureglobal.com lub napisz na info@pureglobal.com, aby przyspieszyć swój rozwój już dziś.

Publisher

Pure Global

Category

business · science · technology

Language

pl

Explicit

No

First episode

27 Aug 2025

Latest episode

5 Nov 2026

Latest episodes

354 episodes in the feed.

1. 

   5 Nov 2026

   Tanzania TMDA: Opłaty za utrzymanie rejestracji wyrobów medycznych na 2027 r.

   W tym odcinku omawiamy ogłoszenie tanzańskiego urzędu TMDA dotyczące harmonogramu rocznych opłat za utrzymanie rejestracji wyrobów medycznych na rok 2027. Wyjaśniamy kluczowe terminy, w tym ostateczny termin złożenia deklaracji o kontynuacji wprowadzania do obrotu do 1 listopada 2026 r. oraz termin płatności do 31 stycznia 2027 r. Przedstawiamy również strukturę opłat (200 USD za produkt zarejestrowany, 50 USD za produkt zgłoszony) oraz poważne konsekwencje braku zgodności, takie jak zawieszenie rejestracji i blokada importu od 1 kwietnia 2027 r. Key Questions: - Jaki jest ostateczny termin na złożenie deklaracji o kontynuacji wprowadzania do obrotu w Tanzanii na rok 2027? - Ile wynosi roczna opłata za utrzymanie rejestracji wyrobu medycznego w 2027 roku? - Jaka jest różnica w opłatach między wyrobami zarejestrowanymi a zgłoszonymi? - Co się stanie, jeśli opłata nie zostanie uiszczona do 31 stycznia 2027 roku? - Od kiedy TMDA zawiesi rejestrację i zablokuje pozwolenia na import w przypadku braku płatności? - Jakie konkretne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby zapewnić zgodność z nowymi terminami? - Dlaczego śledzenie terminów administracyjnych jest kluczowe dla utrzymania dostępu do rynku w Tanzanii? Sources: - https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/ How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i przygotowania dokumentacji technicznej, po reprezentację lokalną w ponad 30 krajach. Pomagamy firmom w szybszym i bardziej efektywnym wprowadzaniu produktów na rynki międzynarodowe, zapewniając jednocześnie zgodność z przepisami po wprowadzeniu do obrotu. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Skorzystaj również z naszych bezpłatnych narzędzi AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.

2. 

   4 Nov 2026

   ANVISA: Nowe Uznane Normy Techniczne dla Wyrobów Medycznych w Brazylii

   W tym odcinku omawiamy trzy nowe i zaktualizowane wykazy uznanych norm technicznych opublikowane przez brazylijską agencję ANVISA 22 października 2026 roku. Analizujemy zawartość wykazów dotyczących norm przekrojowych (transversal standards), materiałów ortopedycznych do implantacji oraz materiałów do użytku w ochronie zdrowia. Wyjaśniamy, które kategorie wyrobów są objęte zmianami i jakie znaczenie mają te dobrowolne normy dla producentów przygotowujących dokumentację techniczną do złożenia w ANVISA. Key Questions: - Jakie trzy nowe wykazy uznanych norm opublikowała ANVISA 22 października 2026 roku? - Co oznaczają „normy przekrojowe” (transversal standards) i których wyrobów dotyczą? - Jakie zmiany wprowadzono dla producentów implantów ortopedycznych? - Dlaczego nowa lista „materiałów do użytku w ochronie zdrowia” jest istotna? - Czy stosowanie tych norm jest obowiązkowe dla uzyskania rejestracji w Brazylii? - W jaki sposób stosowanie uznanych norm może przyspieszyć proces oceny przez ANVISA? - Jakie konkretne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby dostosować się do nowych wytycznych? - Jak przeprowadzić analizę luk między obecną dokumentacją a nowymi normami ANVISA? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i danymi, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, kompilację i składanie dokumentacji technicznej oraz działanie jako lokalny przedstawiciel na ponad 30 rynkach, w tym w Brazylii. Pomagamy firmom poruszać się po złożonych wymaganiach, takich jak te stawiane przez ANVISA, zapewniając szybsze i bardziej efektywne wejście na rynek. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź https://pureglobal.com. Skorzystaj z naszych bezpłatnych narzędzi AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.

3. 

   3 Nov 2026

   Korea Południowa: Certyfikacja Wyrobów Medycznych Klasy II - Nowa Ścieżka 'One-Stop' MFDS

   W tym odcinku omawiamy proponowaną przez południowokoreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) zmianę, która wprowadza proces certyfikacji 'one-stop' dla wyrobów medycznych klasy II. Analizujemy, jak połączenie przeglądu dokumentacji technicznej i wniosku o certyfikację w jedno jednoczesne zgłoszenie do Narodowego Instytutu Informacji o Bezpieczeństwie Wyrobów Medycznych (NIDS) ma na celu skrócenie całkowitego czasu przetwarzania z około 40 do 25 dni. Przedstawiamy praktyczne kroki dla producentów, aby przygotować się na tę zmianę i przyspieszyć wejście na rynek koreański. Key Questions: - Czym jest nowa propozycja MFDS dotycząca certyfikacji wyrobów medycznych klasy II w Korei Południowej? - Jak proces 'one-stop' zmieni obecne procedury składania wniosków? - O ile skróci się przewidywany czas wprowadzenia produktu na rynek? - Kto jest głównym beneficjentem tej proponowanej zmiany? - Jakie kroki powinni podjąć producenci, aby przygotować się na nowe przepisy? - Kiedy zakończył się okres konsultacji publicznych i co to oznacza dla harmonogramu wdrożenia? - Jaka jest rola Narodowego Instytutu Informacji o Bezpieczeństwie Wyrobów Medycznych (NIDS) w nowym procesie? - Jakie dokumenty będą wymagane w ramach skonsolidowanego wniosku? - W jaki sposób ta zmiana wpłynie na globalne strategie wejścia na rynek dla firm z branży MedTech? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej, pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela oraz monitorowanie zmian w przepisach po wprowadzeniu produktu na rynek. Dzięki naszej globalnej sieci i platformie technologicznej pomagamy firmom szybciej i wydajniej uzyskiwać zatwierdzenia na ponad 30 rynkach, w tym w Korei Południowej. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Poznaj nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoje badania regulacyjne.