Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

About Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i realtid – Varje avsnitt täcker veckans nya riktlinjer, standarder och trender så att du alltid ligger steget före. Praktiska mallar – Från checklistor för klinisk utvärdering till skelett för tekniska filer, vi bryter ner de dokument du behöver och de fallgropar som granskare älskar att flagga. Datadrivna insikter – Genom att analysera miljontals offentliga anmälningar och återkallelser, lyfter vi fram bästa praxis som du inte hör om på konferenser eller från dina konkurrenter. Vad du kommer att få höra: Lansering av SaMD (Software as a Medical Device) under flera riskklasser parallellt. Hur man överlever en oanmäld ISO 13485-revision. Att bygga ett skalbart QMS (kvalitetsledningssystem) med ett "regelverk-först"-tänk. Bemästra registreringar i Latinamerika utan ändlösa översättningscykler. Använda Real-World Evidence (RWE) för att förkorta kliniska tidslinjer. Harmonisera regler för cybersäkerhet, integritet och övervakning efter marknadslansering mellan regioner. Oavsett om du planerar ett första marknadsinträde, hanterar livscykelutvidgningar eller räddar en försenad ansökan, kan en prenumeration spara dig månader – och miljoner – på din väg mot intäkter. Presenteras av Pure Global – det AI-drivna konsultföretaget som redan hjälper innovatörer inom MedTech att övervinna hinder för regelefterlevnad och marknadstillträde i över 30 länder. Behöver du experthjälp med din nästa ansökan? Besök https://pureglobal.com eller skicka ett e-postmeddelande till info@pureglobal.com för att accelerera din tillväxt idag.

Publisher

Pure Global

Category

business · science · technology

Language

sv

Explicit

No

First episode

27 Aug 2025

Latest episode

5 Nov 2026

Latest episodes

354 episodes in the feed.

1. 

   5 Nov 2026

   Tanzania TMDA avgifter för medicintekniska produkter: Tidsfrister för bibehållen registrering 2027

   Tanzanias myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter (TMDA) har offentliggjort sin tidsplan för årliga bibehållandeavgifter för 2027, vilket medför flera kritiska tidsfrister för tillverkare av medicintekniska produkter. I detta avsnitt går vi igenom de specifika kraven, inklusive deadline den 1 november 2026 för att lämna in en deklaration om fortsatt marknadsföring, betalningsfristen den 31 januari 2027 för avgifterna (200 USD för registrerade produkter, 50 USD för anmälda), och de allvarliga konsekvenserna av bristande efterlevnad, såsom suspendering av registrering och blockering av importtillstånd från och med den 1 april 2027. Key Questions: - Vilka är de kritiska tidsfristerna för förnyelse av medicintekniska produkter i Tanzania för 2027? - Vad är den exakta deadline för att lämna in en deklaration om fortsatt marknadsföring till TMDA? - Hur mycket är den årliga bibehållandeavgiften för registrerade respektive anmälda produkter? - Vilka konsekvenser möter tillverkare som missar betalningsfristen den 31 januari 2027? - När kommer TMDA att suspendera registreringar och blockera importtillstånd för produkter som inte uppfyller kraven? - Varför är det avgörande att agera före den 1 november 2026? - Vilka praktiska åtgärder bör regulatoriska team vidta omedelbart för att säkerställa efterlevnad? - Hur kan företag effektivt hantera sina registreringsportföljer i Tanzania för att undvika marknadsavbrott? Sources: - https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/ How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatoriska strategier, hantering av tekniska underlag och agerande som lokal representant på över 30 marknader. Genom att använda vår teknikdrivna metod hjälper vi företag att snabbt och effektivt sammanställa, hantera och skicka in ansökningar. Oavsett om du behöver hjälp med en enstaka registrering eller en fullständig global strategi, kan Pure Global påskynda din väg till marknaden. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databas på https://pureglobal.ai för att effektivisera er regulatoriska research.

2. 

   4 Nov 2026

   Brasilien ANVISA: Nya listor över erkända tekniska standarder för medicintekniska produkter

   I det här avsnittet diskuterar vi de tre nya och uppdaterade arbetsböckerna med erkända tekniska standarder som publicerades av Brasiliens ANVISA den 22 oktober 2026. Vi går igenom innehållet i listorna för transversella standarder, ortopediska implantatmaterial och material för hälso- och sjukvårdsbruk, och förklarar hur dessa frivilliga standarder kan påskynda granskningsprocessen för din tekniska dokumentation. Key Questions: - Vilka är de tre nya listorna över erkända standarder som ANVISA har publicerat? - Vilka typer av medicintekniska produkter påverkas mest av dessa uppdateringar? - Vad innebär det att en standard är "transversell"? - Hur kan användning av dessa frivilliga standarder förenkla din ansökan till ANVISA? - Vilken praktisk betydelse har version 1.1 för ortopediska implantatmaterial? - Vad bör ditt regulatoriska team göra omedelbart som svar på dessa nya listor? - Hur påverkar detta din strategi för teknisk dokumentation för den brasilianska marknaden? - Vad innebär "presumtion om överensstämmelse" i praktiken? - Vilka åtgärder bör övervägas för produkter som redan är under granskning hos ANVISA? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation och hantering av globala produktregistreringar. Med ett nätverk av lokala experter i över 30 länder, inklusive Brasilien, kan vi fungera som er lokala representant och säkerställa att era produkter uppfyller alla krav från myndigheter som ANVISA. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära dig mer. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och vår globala databas på https://pureglobal.ai.

3. 

   3 Nov 2026

   Sydkorea MFDS Certifiering för Klass II: Nytt 'One-Stop'-förfarande för medicintekniska produkter

   Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS) har föreslagit en ny 'one-stop'-certifieringsprocess för medicintekniska produkter av klass II. Denna ändring, som avslutade sin remissperiod den 26 oktober 2023, syftar till att kombinera granskningen av teknisk dokumentation och certifieringsansökan till en enda, samtidig inlämning. I det här avsnittet utforskar vi hur denna effektivisering förväntas minska den totala handläggningstiden från cirka 40 dagar till 25 dagar, vilka tillverkare som påverkas och vilka praktiska åtgärder regulatoriska team kan vidta nu för att förbereda sig för snabbare marknadstillträde i Sydkorea. Key Questions: - Vad innebär den föreslagna 'one-stop'-certifieringsprocessen för medicintekniska produkter av klass II i Sydkorea? - Hur mycket snabbare kan tillverkare förvänta sig att få sina produkter certifierade enligt det nya systemet? - Vilken myndighet kommer att hantera den kombinerade inlämningen? - Vilka är de nuvarande stegen i certifieringsprocessen som kommer att slås samman? - När avslutades remissperioden för detta förslag, och vad är nästa steg? - Vilka typer av medicintekniska produkter av klass II påverkas av denna förändring? - Vilka praktiska åtgärder kan regulatoriska team vidta för att förbereda sig för denna nya process? - Hur kan en förkortad tidslinje för marknadstillträde påverka en produkts lanseringsstrategi i Sydkorea? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation och hantering av inlämningar till myndigheter i över 30 marknader, inklusive Sydkorea. Vårt team kan hjälpa er att förstå och anpassa er till förändringar som MFDS nya 'one-stop'-process, vilket säkerställer en snabb och effektiv väg till marknaden. Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta oss på info@pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databas på https://pureglobal.ai för att se hur vi kan påskynda er globala expansion.

Contact Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Guest appearances

Does not typically book guests

Based on episode analysis; this does not confirm that the show is currently accepting guests.