Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i realtid – Varje avsnitt täcker veckans nya riktlinjer, standarder och trender så att du alltid ligger steget före. Praktiska mallar – Från checklistor för klinisk utvärdering till skelett för tekniska filer, vi bryter ner de dokument du behöver och de fallgropar som granskare älskar att flagga. Datadrivna insikter – Genom att analysera miljontals offentliga anmälningar och återkallelser, lyfter vi fram bästa praxis som du inte hör om på konferenser eller från dina konkurrenter. Vad du kommer att få höra: Lansering av SaMD (Software as a Medical Device) under flera riskklasser parallellt. Hur man överlever en oanmäld ISO 13485-revision. Att bygga ett skalbart QMS (kvalitetsledningssystem) med ett "regelverk-först"-tänk. Bemästra registreringar i Latinamerika utan ändlösa översättningscykler. Använda Real-World Evidence (RWE) för att förkorta kliniska tidslinjer. Harmonisera regler för cybersäkerhet, integritet och övervakning efter marknadslansering mellan regioner. Oavsett om du planerar ett första marknadsinträde, hanterar livscykelutvidgningar eller räddar en försenad ansökan, kan en prenumeration spara dig månader – och miljoner – på din väg mot intäkter. Presenteras av Pure Global – det AI-drivna konsultföretaget som redan hjälper innovatörer inom MedTech att övervinna hinder för regelefterlevnad och marknadstillträde i över 30 länder. Behöver du experthjälp med din nästa ansökan? Besök https://pureglobal.com eller skicka ett e-postmeddelande till info@pureglobal.com för att accelerera din tillväxt idag.
Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Claim This Podcastby Pure Global
Podcast Overview
Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i realtid – Varje avsnitt täcker veckans nya riktlinjer, standarder och trender så att du alltid ligger steget före. Praktiska mallar – Från checklistor för klinisk utvärdering till skelett för tekniska filer, vi bryter ner de dokument du behöver och de fallgropar som granskare älskar att flagga. Datadrivna insikter – Genom att analysera miljontals offentliga anmälningar och återkallelser, lyfter vi fram bästa praxis som du inte hör om på konferenser eller från dina konkurrenter. Vad du kommer att få höra: Lansering av SaMD (Software as a Medical Device) under flera riskklasser parallellt. Hur man överlever en oanmäld ISO 13485-revision. Att bygga ett skalbart QMS (kvalitetsledningssystem) med ett "regelverk-först"-tänk. Bemästra registreringar i Latinamerika utan ändlösa översättningscykler. Använda Real-World Evidence (RWE) för att förkorta kliniska tidslinjer. Harmonisera regler för cybersäkerhet, integritet och övervakning efter marknadslansering mellan regioner. Oavsett om du planerar ett första marknadsinträde, hanterar livscykelutvidgningar eller räddar en försenad ansökan, kan en prenumeration spara dig månader – och miljoner – på din väg mot intäkter. Presenteras av Pure Global – det AI-drivna konsultföretaget som redan hjälper innovatörer inom MedTech att övervinna hinder för regelefterlevnad och marknadstillträde i över 30 länder. Behöver du experthjälp med din nästa ansökan? Besök https://pureglobal.com eller skicka ett e-postmeddelande till info@pureglobal.com för att accelerera din tillväxt idag.
Language
🇸🇪
Publishing Since
8/27/2025
Reach the team behind Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Verified contact details for this show aren't on file yet — sign up to get notified when they land.
Recent Episodes
July 25, 2026
CDSCO Vägledning för Programvara som Medicinteknisk Produkt 2026: Krav för Indiens Marknad
Den 23 juli 2026 släppte Indiens CDSCO sin slutgiltiga vägledning för programvara som medicinteknisk produkt (MDSW), vilket skärper kraven för marknadstillträde. I det här avsnittet går vi igenom de viktigaste efterlevnadskraven för tillverkare och importörer enligt Medical Devices Rules, 2017. Vi fokuserar på de specifika förväntningarna på teknisk dokumentation, inklusive obligatorisk validering av användbarhet för indiska kliniska arbetsflöden, avancerad riskhantering för cybersäkerhet och AI-bias, samt det nya kravet på att underhålla en Software Bill of Materials (SBOM). Nyckelfrågor: - Vad är de viktigaste kraven i CDSCO:s nya vägledning för programvara som medicinteknisk produkt (MDSW)? - Hur påverkar denna vägledning tillverkare som vill komma in på den indiska marknaden? - Varför är validering av användbarhet för indiska kliniska arbetsflöden nu ett specifikt krav? - Vilka nya förväntningar finns det på riskhantering, särskilt gällande cybersäkerhet och AI-bias? - Vad är en Software Bill of Materials (SBOM) och varför måste den underhållas? - Vilka praktiska steg bör regulatoriska team vidta omedelbart för att säkerställa efterlevnad? - Gäller dessa regler både fristående programvara (SaMD) och inbäddad programvara? - Hur kan tillverkare förbereda sin tekniska dossier för att möta de nya förväntningarna? Källor: - https://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=171120&name=CDSCO-releases-final-guidance-document-on-Medical-Device-Software Hur Pure Global kan hjälpa till: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster för marknadstillträde och registrering hjälper dig att få dina produkter godkända i Indien och över 30 andra marknader. Vi kan hjälpa till med att utveckla regulatoriska strategier, sammanställa och skicka in tekniska underlag som uppfyller CDSCO:s nya programvarukrav, och agera som din lokala representant. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära dig mer. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databas på https://pureglobal.ai.
July 24, 2026
FDA eMDR-systemförbättringar 2026: Vad tillverkare behöver veta
Detta avsnitt beskriver de betydande förbättringarna av den amerikanska FDA:s elektroniska rapporteringssystem för medicintekniska produkter (eMDR), som planeras att implementeras den 20 juli 2026. Vi går igenom vad förändringarna innebär, vilka tillverkare som påverkas och den kritiska tidsfristen. Värden ger praktiska steg för team inom regelefterlevnad och kvalitet för att förbereda sina system, processer och personal för en smidig övergång till de nya rapporteringskraven. Key Questions: - Vilka specifika förändringar gör FDA i eMDR-systemet 2026? - Hur kommer dessa förbättringar att påverka mitt företags process för rapportering av negativa händelser? - Vilka är skyldiga att följa de nya standarderna för eMDR-inlämning? - Vilken är den fasta tidsfristen för övergången till det uppdaterade systemet? - Vad händer om våra inlämningar inte är kompatibla efter den 20 juli 2026? - Vilka är de första stegen vårt regulatoriska team bör ta för att förbereda sig? - Hur bör vi kommunicera med våra tredjepartsleverantörer av programvara om denna förändring? - Varför uppdaterar FDA eMDR-systemet? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global erbjuder heltäckande regulatorisk rådgivning för MedTech- och IVD-företag för att hjälpa dem nå globala marknader snabbare. Vårt team av lokala experter, med stöd av avancerade AI-verktyg, kan hjälpa er att navigera i komplexa regulatoriska förändringar som FDA:s eMDR-uppdateringar. Vi utvecklar effektiva regulatoriska strategier, hanterar inlämningar av tekniska underlag och säkerställer kontinuerlig efterlevnad efter marknadsintroduktion. Med närvaro på över 30 marknader effektiviserar vi processen, vilket gör att ni kan använda en enda registrering för flera länder. Besök https://pureglobal.com eller mejla oss på info@pureglobal.com för att lära er mer. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och produktdatabas på https://pureglobal.ai.
July 23, 2026
Kina NMPA GMP-inspektionsriktlinjer: Vad tillverkare behöver veta om det nya utkastet
I det här avsnittet diskuterar vi Kinas NMPA:s nya utkast till riktlinjer för GMP-inspektioner, publicerat den 9 juni 2026. Vi analyserar övergången till en riskbaserad, livscykelorienterad tillsyn, betydelsen av de 39 kritiska kontrollpunkterna och vilka praktiska åtgärder tillverkare bör vidta nu för att förbereda sig för strängare inspektioner och säkerställa fortsatt marknadstillträde i Kina. Key Questions: - Vad är den största förändringen i Kinas NMPA:s nya utkast till GMP-inspektionsriktlinjer? - Hur påverkar den nya riskbaserade metoden tillverkare av medicintekniska produkter? - Vilka är de 39 kritiska kontrollpunkterna och varför är de så viktiga? - Hur kan man förbereda sitt kvalitetsledningssystem för framtida NMPA-inspektioner? - Vilka specifika områden, som leverantörskontroll och CAPA, kommer att granskas noggrannare? - När publicerades detta utkast och vad är den förväntade tidslinjen för implementering? - Vilka är de praktiska stegen för att genomföra en gapanalys mot de nya kraven? - Hur skiljer sig denna livscykelorienterade tillsyn från tidigare inspektionsmetoder? Sources: - https://www.chinameddevice.com/nmpa-roundup-202607/ How Pure Global can help: Pure Global hjälper MedTech- och IVD-företag att navigera komplexa regelverk som Kinas NMPA:s nya GMP-riktlinjer. Våra experter erbjuder regulatorisk strategi, sammanställning av tekniska underlag och lokal representation för att säkerställa att ditt kvalitetsledningssystem uppfyller de nya riskbaserade kraven. Vi använder avancerad AI och databaser för att effektivisera processen och påskynda ditt marknadstillträde. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära dig mer. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och vår databas på https://pureglobal.ai för att få tillgång till de senaste regulatoriska insikterna.
251 total episodes available
Deep-dive analytics for Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Frequently asked questions
Have a different question and can't find the answer you're looking for? Reach out to our support team by sending us an email and we'll get back to you as soon as we can.
- What is Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter?
- How often does this podcast release new episodes?
This podcast updates daily.
- Where can I listen to this podcast?
This podcast is available on 4 platforms including Apple Podcasts, Spotify, and more. You can also use the RSS feed directly.
- Does this podcast accept guests?
No, this podcast does not typically feature guests.
Legal Disclaimer
Pod Engine is not affiliated with, endorsed by, or officially connected with any of the podcasts displayed on this platform. We operate independently as a podcast discovery and analytics service.
All podcast artwork, thumbnails, and content displayed on this page are the property of their respective owners and are protected by applicable copyright laws. This includes, but is not limited to, podcast cover art, episode artwork, show descriptions, episode titles, transcripts, audio snippets, and any other content originating from the podcast creators or their licensors.
We display this content under fair use principles and/or implied license for the purpose of podcast discovery, information, and commentary. We make no claim of ownership over any podcast content, artwork, or related materials shown on this platform. All trademarks, service marks, and trade names are the property of their respective owners.
While we strive to ensure all content usage is properly authorized, if you are a rights holder and believe your content is being used inappropriately or without proper authorization, please contact us immediately at hey@podengine.ai for prompt review and appropriate action, which may include content removal or proper attribution.
By accessing and using this platform, you acknowledge and agree to respect all applicable copyright laws and intellectual property rights of content owners. Any unauthorized reproduction, distribution, or commercial use of the content displayed on this platform is strictly prohibited.